以创新为契机 以需求为导向 以证据为准绳--创新联盟在Union全球肺部健康大会唱响中国科创最强音

以创新为契机 以需求为导向 以证据为准绳

创新联盟在Union全球肺部健康大会唱响中国科创最强音

2025年11月19日，丹麦哥本哈根贝拉国际会展中心（Bella Center, Copenhagen, the Kingdom of Denmark），北京结核病诊疗技术创新联盟（创新联盟）联合六家中国结核病领域科创企业，在2025年Union全球肺部健康大会（Union大会，the 2025 Union Conference on Lung Health）成功举办题为“Bridging the Gaps with Chinese Innovation: Advancing TB Detection Through Novel Diagnostic Technologies”（中国结核病科创填补结核病诊断缺口：通过应用新诊断技术推动结核病病例发现）的新技术分享会。继2024年在印尼巴厘岛Union大会成功举办新技术联展和专题卫星会后，创新联盟今年继续携手国内六家结核病体外诊断科创翘楚企业，即北京卡尤迪生物、广州普世利华生物、广州雷德生物、杭州优思达生物、杭州圣庭生物科技以及北京予果生物，再一次走出国门，在美丽的哥本哈根唱响来自中国的结核病科创解决方案的最强音。

会议由创新联盟理事长、首都医科大学附属北京胸科医院副院长李亮教授和创新联盟副理事长刘宇红教授共同主持。在开场致辞中，李亮教授指出近年来中国在结核病科技创新领域取得了丰硕的成果，创新联盟、北京胸科医院深度参与了这些新技术的研发、验证和倡导工作，这些新技术、新产品的推广和应用不仅对于在中国消除结核病的危害意义重大，对于在结核病高负担的全球南方地区减轻结核负担进而贡献于2035年终止全球结核病疫情也有巨大的潜力。他强调创新联盟将继续不遗余力的在新技术、新产品需求倡导、高质量临床证据生成、全球高水平学术平台展示方面为终结结核病目标的实现贡献来自中国的力量。

北京胸科医院科研处处长、免疫学和病原学实验室主任逄宇教授首先从宏观层面介绍了近年来中国在结核病体外检测，特别是分子检测方面开展的科研工作和取得的进展、成果。他介绍到：目前国内结核病体外检测新产品、新技术层出不穷，已经完全覆盖了世界卫生组织对于结核病体外检测的所有技术门类，用于结核病初始诊断及利福平耐药检测（initial diagnosis of MTB/RIF）的低复杂度全自动核酸扩增检测（LC-aNAATs）有来自优思达的MultNAT系统；用于结核病初始诊断（initial diagnosis of MTB）的LC-aNAATs有来自于卡尤迪的FlashDETECT系统、优思达的EasyNAT系统和来自广州普世利华的MiniDock系统；来自中等复杂度的核酸扩增MTB检测类别（MC-NAAT）的有北京予果生物的TB-EASY检测系统；来自免疫层析脂阿拉伯甘露聚糖结核感染检测（LF-LAM）的有来自广州雷德的AIM-LAM；用于结核感染免疫血液检测类别（blood-based TB infection tests）来自广州雷德的两款IGRAs产品即AIMTB（FLF）和AIMTB（ELISA）以及来自靶标下一代测序耐药基因检测类别（tNGS）的来自杭州圣庭生物的TBseq和来自北京予果生物的TB-Pro Assay。同时，予果生物的TB-EASY、卡尤迪的FlashDETECT和普世利华的MiniDock Ultra等技术都已经在临床和真实世界研究中展现了处理舌拭子等非痰标本检测结核的能力。

本次会议之所以能获得全场关注主要得益于两点，即以需求为导向，以证据为准绳。北京卡尤迪生物的创始人和CEO李响女士表示，卡尤迪的FlashDETECT检测系统在设计之初就考虑到在医疗资源拮据的高负担地区部署的特殊运行需求，采用了紧凑的模块化的设计，在样本制备方面其试剂盒采取了集成化的设计，从样本采集、前处理到检测，整个过程不超过10分钟。同时她强调，由于采取了紧凑、集成化的设计，其试剂盒的在复杂环境中的检测稳定性得以大幅提升，如剧烈的摇晃不会导致检测准确性的变化。广州雷德的创始人和CEO楼建荣博士表示，其AIMLAM和AIMTB IGRAs产品同样在设计之初就考虑到在结核病高负担医疗资源相对紧缺地区部署的需求，采取了小型化、模块化、集成化的设计，他强调这些产品不需要操作人员具备专业的检验知识，医护人员经过简单的培训都可以胜任这些产品的操作和实施。同时，楼博士强调他们还将在这些产品在不同应用场景的卫生经济学表现进行探索，以找出相对合理的检测组合及其定价。在高质量循证依据方面，来自印尼的Bachti Alisjahbana教授介绍了他们在印尼万隆地区开展的评价普世利华MiniDock系统开展结核病检测的实施性及卫生经济学研究成果，在规划层面用真实的数据证明这款产品的可靠性和可推广性。而来自杭州圣庭的联合创始人谷红仓教授表示，圣庭及其结核耐药测序产品TBseq tNGS自始至终都积极参与国内外高质量的科研活动，积极对标国际上的主流测序耐药检测产品，正是得益于这样的视野，圣庭的TBseq能够获得像瑞士创新性诊断基金会（FIND）和世界卫生组织的关注，并最终写进世卫组织指南成为国内唯一被世卫推荐的tNGS结核耐药检测产品。同时，谷教授特别感谢了创新联盟和北京胸科医院在产品出海展示以及科研合作方面为圣庭提供的便利和宝贵机会。予果生物的研发总监胡龙博士表示予果生物积极同像北京胸科医院、南非国家传染病研究所（NICD）、盖茨基金会及其Global Health Labs等国内外主流结核病体外检测研发验证网络合作，深度参与国内外的检测性能临床验证研究，生成高质量的证据，是他们的舌拭子产品能快速获得国内外认可的关键。杭州优思达的研发总监周艳琼女士表示，优思达从成立之初就本着服务全球南方传染病市场最为宗旨，积极对标像《目标产品目录》（WHO TPPs）这类国际上主流的结核病体外检测指标性文件，积极同像FIND基金会、盖茨基金会这样全球主流研发机构的开展科研合作，生成高质量的证据，让他们能在国际公共卫生市场斩获一席之地。

7个报告精彩纷呈，不仅仅是对于产品和技术的展示、更富含临床研究结果、真实世界应用经验的大量循证数据，听众们对中国产品和中国方案感到惊艳，对中国的创新的飞速发展刮目相看，报告结束后的讨论异常热烈、精彩，大家围绕新技术的应用场景、最佳联合应用路径、产品出海及推广应用成本等问题展开讨论，直至会议结束交流仍意犹未尽。

尽管本次会议被安排在19日下午17:40-19:10召开，但仍然成为整个Union大会当天最热门的会议之一，150人的会议室座无虚席、高朋满座。诺和诺德疫苗和免疫研发倡导基金会（Novo Nordisk Foundation Initiative for Vaccines and Immunology）的首席医疗官，FIND结核病体外检测部门前任主任Morten Ruhwald博士以及FIND结核病体外检测研发部门现任主管Adam Penn Nicholson博士均表示北京结核病诊疗技术创新联盟及其开展的一系列展示、倡导活动一直以来都是他们了解中国国内结核病体外诊断研发进展的一个高效窗口，发挥了非常好的展示、交流作用；无国界医生（MSF）结核病临床研究和诊断产品部门主管Cathy Hewison医生表示，本场专题分享会是截止目前Union大会内容最丰富，最具参考价值的会议，中国研发的高效、速率和循证质量令他们震撼。来自盖茨基金会全球健康试验室（Global Health Labs）的Amy Steadman博士表示去年巴厘岛会议和今年哥本哈根会议均证明创新联盟是全球了解中国结核病研发管线的不二渠道。来自克林顿健康发展组织（Clinton Health Access Initiative, CHAI）全球结核病研发部门的资深主管Michael Campbell博士对本场分享会表示由衷的赞赏，认为这种成建制、成体系的展示中国结核病创新体外诊断技术对于全球结核病防控专业群体的借鉴意义重大。来自世界卫生组织体外检测预认证性能验证试验室网络负责人（WHP IVD PQ PEL）Anne-Laure Page博士表示，本场会议中展示的相当一部分结核病IVD产品显然已经具备参与WHO IVD PQ认证的潜质，WHO IVD PQ部门也深刻的认识到中国的体外检测产品将在未来很长一段时间主导PQ认证管道，他们愿意同创新联盟和北京胸科医院在IVD PQ倡导方面开展进一步的合作。出席本次会议的贵宾还包括来自北京胸科医院副院长杜建教授，北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭教授，清华大学生物医学工程学院院长胡晔教授，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授以及来自盖茨基金会（GF）、克林顿健康发展组织（CHAI）、全球遏制结核病伙伴关系组织（Stop-TB partnership）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）的多位专家、学者。整场会议学术氛围浓厚，讨论热烈，取得了超出预期的成功。

在会议总结环节，创新联盟副理事长刘宇红教授指出目前距离达成终止结核病各项里程碑，特别是结核病病例诊断发现目标尚有较大的缺口，验证、推广诊断准确兼具性价比且适合在高负担医疗资源拮据地区部署的结核病体外检测产品仍然是今后很长一段时间的热点领域，创新联盟愿意继续同所有有志于贡献终止结核病目标的伙伴通力合作，开拓高质量的证据生成契机，搭建更为专业的全球展示平台，为供需两方提供便利，在迈向终止结核病的征程中实现多赢。

报道：陈   梓，创新联盟

审校：刘宇红，创新联盟